Talidomid, Pandemrix in Vioxx: zgodba o dveh zdravilih in cepivu iz katerih se nismo ničesar naučili

Ob pomanjkanju pravilno delujočega kompasa se ljudje obračamo z vetrom. Kdor je glavni na televiziji, usmerja javno mnenje. Polizani lasje, če jih imaš, osladen nasmešek in modno oblečen pajac, pardon strokovnjak, so kriteriji, ki pogosto (ne)hote vodijo karavano javnega mnenja. Medijski soj marsikomu ustreza. Jemlješ si več, kot ti pripada. Čutiš potrebo po pridigi, ne po razlagi. Nepokorščine ne boš toleriral, zato dvomljivce raje utišaš, kot da jih poslušaš.

Naivnost je rak rana naše družbe. S seboj jo vlečemo kot vrečo cementa še iz časov, ko smo zapustili zavetje jame in ognja. Vztrajamo pri “preverjenem”, četudi za ceno našega zdravja. O tem je bilo že veliko napisanega in sodeč po videnem, gradiva še dolgo ne bo zmanjkalo.

Ste vedeli, da deset najvišjih glob izrečenih farmacevtski industriji zaradi načrtnega zavajanja javnosti(korupcije) presega 14.000.000.000 $? Svet znanosti, medicine in farmacije je postal nerazdružljiv kolos.

Življenje temelji na nasprotjih. Kjer je dobro, tam je tudi slabo. Kitajci pravijo temu dualizem, ki ga zahod pozna kot “jing & jang”. Podoba angela v belem, altruistična farmacija in požrtvovalni strokovnjak, ki v laboratoriju rešuje težave človeštva, so romantičen ideal v slogu španske tele novele. Eno je ideja, drugo realnost. Sistem vidimo kot želimo, ne kot dejansko je. Vsem je znano, da kjer je človek, tam je pohlep. Zakaj smo torej ljudje še vedno prepričani, da tukaj veljajo drugačna pravila?

Pasterizirani in homogenizirani možgani, ki jih dnevno hrani filtrirana elita vojščakov marketinga, absorbirajo postrežene informacije kot spužva vodo. Jemo, spimo in delamo tako, kot je rečeno. Razkorak med idejo in resničnostjo je pogosto prevelik zalogaj, zato raje upamo, zaupamo in verjamemo. Predpisovanje zdravil gre gor, naše zdravje pa dol in vsaj za eno stran se zdi, da enačba deluje.

Od uvoda k podatkom – poglejmo  tri primere polpretekle zgodovine. Zgodba je vsakič enaka. Začne se z obljubo čudeža, popolno varnostjo, apelom “zaupaj stroki” ter zaključi z žrtvami, odškodninskimi tožbami in umikom zdravila. Nekateri bodo rekli, da je to kriminal, drugi zarota, tretji pa življenje.  Kakorkoli jo že bomo poimenovali, ostaja dejstvo, da so se stvari zgodile zato, ker zaupamo v sistem, ki temelji na dobičku. Dokler medicina ne ugotovi, kako služiti denar z zdravjem in ne z  boleznijo, se bomo vrteli v začaranem krogu. 

Predpostavljam, da večina ne bi svojih kokoši zaupala lisici v varstvo. Al’ pač? Naš “stockholmski sindrom” do stroke & tabletk je slaba popotnica za vse, ki upajo, da bodo stvari kmalu šle na bolje.

Talidomid

Danes kemoterapevtik, ki se uporablja za zdravljenje rakastih bolezni, so v 50-ih letih prodajali v Nemčiji brez recepta. Imate težavo? Ni problema, tukaj je talidomid! S strani stroke promoviran kot čudežen, varen in primeren tudi za nosečnice. Med drugim učinkovito zmanjšuje “jutranjo slabost”. Zakaj nosečnica sploh ima fazo slabosti, še danes ni ustrezno pojasnjeno. Pomembno je, da mi to preprečimo.

Kadar stvar izgleda prelepo, da bi bile resnična, navadno tudi je. Kljub prvotnim zagotovilom in evforičnosti stroke,  se je izkazalo, da je zdravilo vse prej kot varno. Ne samo to, nepojasnjen porast abortusov, iznakaženih in telesno močno deformiranih otrok, je oblasti prisilil, da so zdravilo umaknili iz trga, vendar je za to bilo potrebnih več kot deset let. V vmesnem času so ga tržili v več kot 46 državah  z različnimi imeni: Distaval, Asmaval, Forte, Tensival, Valgis idr.  Resničnega obsega škode verjetno ne bomo nikoli izvedeli.

Po nekaterih ocenah je več kot 24.000 otrok utrpelo nepopravljivo škodo. Od tega je 10.000 takih, ki imajo diagnosticirano fokomelijo (prirorejna napaka, kjer ima posameznik izrazito kratke okončine), okvaro srca, deformirane slušne poti in druge oblike napak v razvoju. Spomnimo se…zagotovilo je bilo, da je popolnoma varno.

Ja, a nisi rekel, da so zdravilo umaknili? Sem, vendar to ne pomeni, da ga kasneje niso drugje spet uporabili. Samo zato, ker se izkaže kot nevarno, ne pomeni, da ga prenehajo uporabljati. Visoki stroški razvoja, dobiček, pritiski delničarjev, četrtletni prodajni rezultati, bonusi in drugi razlogi vplivajo na to, da se hitro najdejo nove indikacije, kjer iz limone iztisnemo svež sok.

Pandemrix

2020 je šolski primer, kako nas zgodovina ničesar ne nauči. Ni prvič, da je svet zajela panika pred “smrtonosnim” mikrobom. Nepremišljeni ukrepi in velika kolateralna škoda se zdita prej pravilo kot izjema v našem načinu spopadanja z izzivi narave. V histeriji se človek pač hitro zateče od racionalnega k iraconalnemu in trenutni armagedon niti približno ni ne prvi ne zadnji v kroniki 21. stoletja.

Leta 2009 je Anthony Fauci, predstojnik Inštituta za javno zdravje ZDA, stopil pred kamere. Da, to je ista oseba, ki je tudi v trenutni pandemiji glavni & edini “strokovnjak” v ZDA. V svojem nagovoru je ljudi pozval v nujnost cepljenja pred novo grožnjo, ki da trka na vrata. Le tako bomo lahko premagali smrtonosen virus in rešili premnoga življenja. Zveni znano?

Če so bili tokrat uradno krivi netopirji, pangolini in druga bitja iz kitajskih tržnic, je takrat vse skupaj zakuhala prašičja farma. Uganete kje? 

Glavni razlog, da večina s preteklo apokalipso ni seznanjenih je ta, da so bila družbena omrežja takrat David in ne Golijat, prenos podatkov plačljiv in mobiteli precej manj priraščeni na roko, kot so danes. Po vsem svetu je bilo potrebno prepričati državljane, da je stvar nujna in predvsem varna. Cepivo je naš edini izhod – to je vsem jasno. Seveda nihče iz očitnih razlogov ni videl potrebe, da bi omenil pomanjkljive varnostne študije, prenapihnjen računalniški model, na katerem so ukrepi temeljili (ironično, avtorji so enaki kot pri zadnji pandemiji) in izredne pritiske  na proizvajalce vakcin.  

Slišali smo, kar je bilo potrebno, da pomirimo strahove:” Zadeva je popolnoma varna in nujna.” Farmacija in stroka sta nam torej dejali, da jim lahko zaupamo. Le kaj bi lahko šlo narobe? Od napovedane apokalipse se je na koncu virus še najbolj širil po uradnih medijih, dokler se ga tudi ti niso naveličali.  Srečni in veseli smo se tako vrnili nazaj na piknike in 40 urni delovnik, od koder so nas tako nevljudno poskušali pregnati.

Kljub srečnemu koncu za večino, pa ima tudi ta zgodba poražence.  Kriva ni bila gripa, ampak cepivo, bolj natančno – adjuvans pod šifro AS03. Recimo nemška politična smetana se je prav zaradi tega raje cepila z drugo vakcino, saj so nemški strokovnjaki imeli resne varnostne pomisleke. Drugod ni bilo tako. ZDA, Velika Britanija, Švedska, Finska in mnoge druge države so uporabile cepivo, ki je bilo po zagotovilih proizvajalca GlasoSmithKline (GSK) tipi top. 

Predstavljajte si, da  vozite in zaspite za volanom. Morda greste po stopnicah in vam naenkrat odpovedo noge? Ali pa ste kirurg, ki ga sredi operacije srca naenkrat zmanjka? Začelo se je kot nedolžen občutek utrujenosti. Zaspanost, ki se je stopnjevala v tednih in mesecih po cepljenju. Samo v v Veliki Britaniji je po nekaterih ocenah bilo takih najmanj 1300 posameznikov. 

Težava je, da stranski učinki lahko nastopijo z večjim zamikom – tedni, meseci ali celo leta, zato jih ob manifestaciji redko povežemo. Ob upoštevanju, da je samo 10 odstotkov (optimistično) resnih stranskih učinkov, ki jih povzroči uporaba zdravil kadarkoli uradno prijavljenih, se lahko upravičeno vprašamo ali ni ta številka višja?

Narkolepsija je neozdravljiva bolezen z mnogimi obrazi. Insomnija (nespečnost), katapleksija (odpoved mišičnega tonusa-človek nenadno pade, kakor da ga izklopiš), halucinacije in spalna paraliza so najbolj prepoznavni klinični znaki. Porušen dnevno-nočni ritem morda ne zveni kot nekaj resnega, vendar človeško telo brez spanca ne more preživeti. Mimogrede, spanec je tako pomemben, da si še ga muha privošči. Ljudje, ki trpijo za narkolepsijo so opravilno nesposobni, saj nikoli ne vedo, kdaj jim bo lastno telo obrnilo hrbet. Zaradi občutnega padca kakovosti življenja imajo mnogi duševne stiske, depresijo in nemalokrat tudi tragično končajo. 

Proizvajalec je tveganje poznal še preden so cepivo odobrili, a so se odločili, da bodo informacije zamolčali. Primerjalno s cepivom proti sezonski gripi je Pandemrix tveganje za narkolepsijo povečal pri otrocih za 5 do14 krat in pri odraslih za 2 do 7 krat. 

Danes (deset in nekaj let kasneje), smo vsi lepi, zdravi in pametni. GSK se je poravnal, oškodovanci (nekateri) so bili izplačani, cepivo so umaknili iz trga in to je to.  Res?  Farmacija sicer izgube pokrije z naslednjim zlatim jajcem, vendar ljudje in svojci, ki utrpijo škodo (ali smrt), izgubljenega ne dobijo nazaj. Vsidrani družben tabu nas je naučil, da se o kolateralni škodi ne govori, tako jo raje ignoriramo kot garjavega psa na pločniku.

Vioxx

In tako smo prispeli še do zadnjega v skupini treh zdravil, ki so pristale na sramotilnem stebru korupcije, pohlepa in lažnih obljub.

V strokovnih krogih so t.i. selektivni cox-2 inhibitorji nekoč veljali kot obljubljena dežela. Podskupina nesteroidnih protivnetnih zdravil, reklamirana kot čudež v tabletki, ki da ne pozna resnih stranskih učinkov, ponuja dobrodošlo alternativo konkurentom iz družine neselektivnih COX inhibitorjev(vem, ja, grozni izrazi): naproksen, iburpofen, ketoprofen idr. Ulkusi (razjede) želodca in dvanajstnik(začetni del tankega črevesja), sindrom puščajočega črevesja ter  izrazito negativen učinek na ledvice, ki se lahko konča tudi z odpovedjo organa, so samo tri izmed mnogih težav, ki se pojavijo ob njihovi dolgotrajni uporabi. Rofecoxib (Vioxx) je tako dobrodošla osvežitev.

Družba kroničnih bolnikov, kjer so osteoartritisi in druge oblike bolečin skoraj zlati standard, so novo protibolečinsko zdravilo sprejeli z odprtimi rokami. To je naša tretja zgodba, zato  lahko predvidevate, kako se bo končala.

V petih letih, kar je zdravilo bilo na trgu (1999 do 2004), so samo v ZDA predpisali 104 milijone receptov. Izkupiček leta 2003 na globalni ravni je bil 2.300.000.000 ameriških dolarjev. Eden od razlogov uspeha je gotovo ta, da nobeno zdravilo doslej ni bilo deležno tako močnega marketniga kot Vioxx. Merck je stavil vse svoje žetone na novega paradnega konja. 

Do te točke še nič spornega, drži? Nekaj informativnih podatkov, veliko denarja in par zdravnikov – zakaj to berem? Kaj pa če vam povem, da je Merck prikrival podatke (nemogoče?!), ki so nakazovali na to, da uživanje Vioxxa občutno poveča tveganje za srčno-žilne dogodke, infarkt po domače.  V članku, ki je bil objavljen v reviji Lancet, avtorji ocenjujejo, da je zaradi uporabe zdravila zdravstvene komplikacije utrpelo vsaj 88.000 posameznikov, od tega jih je 38.000 umrlo.

Zdravilo je bilo po vsega petih letih 2004 umaknjeno iz trga. Zaradi zavestnega prikrivanja podatkov, zavajanja javnosti in povzročene škode, pa je družba novembra 2007 pristala na poravnavo v višini 4.85 milijarde ameriških dolarjev.

Epilog

Zakaj to pišem? Zato, ker smo ljudje  presenetljivo naivni. Brez pomisleka skočimo v reko in kamor nas nese, nas pač nese. “Varnost v množicah” kot pravijo, se glede na videno zdi slaba izbira strategije. Vsak, ki je utrpel škodo, izgubljenega ne dobi nazaj. Občasno izplačana odškodnina je skromen obliž. Na koncu s težavami ostaneš sam in pogosto je edino kar dobiš ponujeno (ironično) še več zdravil.

Človek bi mislil, da na neki točki potegnemo črto in se česa naučimo. A zgodovina in trenutni dogodki kažejo na to, da smo slabi učenci. In če se še občasno najde posameznik, ki dvigne roko in postavi vprašanje, mehanizem kritičnega razmišljanja v čredi popolnoma odpove. Zavoljo konformizma smo pripravljeni izklopiti še zadnji atom razuma.

Ni problem, da zdravilo predstavlja tveganje, konec koncev lahko tudi od vode umreš. Nekdo, ki ima zdravstvene težave, bo ob pomoči zdravnika pretehtal možnosti in sam sprejel odločitev. Je sodobna družba tega zmožna? Tudi Don Kihot je bil optimist. Naj bo to farmacija, zdravstvo ali posameznik. Potrebno si je naliti čistega vina in imeti realna pričakovanja. Samo zato, ker upamo, ne pomeni, da  bo čudežno delovalo. Resnici na ljubo je čudežev bolj malo, tudi v pravljicah.

Zavedati se moramo, da je vsako zdravilo (tudi cepivo) večno tehtanje med plusi in minusi. Popolna varnost je enaka zagotovilu, da boš večno živel. Vsaka trditev v nasprotno je nelogičen absurd. Čeprav ne zaupamo farmaciji, zaupamo tableti. Mazilo, prašek, kapsula, tabletka, analna svečka, inhalator, obliž, vložek ali brizga: samo, da je. 

Poznate grški mit o Ikarusu? Fant, ki je z voščenimi krili letel preblizu sonca in to plačal z življenjem. Ekstatičen od višav, je pozabil na vsa očetova opozorila, da se letenje preblizu sonca lahko tragično konča.
Tudi mi na krilih “stroke” letimo visoko nad oblaki. Vsak dan več, ko vztrajamo na zadani poti in ignoriramo napake preteklosti, smo korak bliže soncu in korak dlje od zdravja.

Viri

Dapcevich M. 22.12.2020. Is the 1950s ‘Thalidomide Tragedy’ Indicative of COVID-19 Vaccine Risks? https://www.snopes.com/fact-check/thalidomide-covid-vaccine/

DeNoon D. J. 23.11.2009.  When Did Merck Know Vioxx Was Deadly? https://www.webmd.com/arthritis/news/20091124/when-did-merck-know-vioxx-was-deadly

Doshi, P. (2018). Pandemrix vaccine: why was the public not told of early warning signs? BMJ, k3948. doi:10.1136/bmj.k3948 

Käll, A. (2012). The Pandemrix – narcolepsy tragedy: how it started and what we know today. Acta Paediatrica, 102(1), 2–4.doi:10.1111/apa.12012 

Kim, J. H., & Scialli, A. R. (2011). Thalidomide: the tragedy of birth defects and the effective treatment of disease. Toxicological sciences : an official journal of the Society of Toxicology, 122(1), 1–6.

Prakash S., Valentine V. 10.11.2007. Timeline: The Rise and Fall of Vioxx. https://www.npr.org/2007/11/10/5470430/timeline-the-rise-and-fall-of-vioxx?t=1613594831448

Jüni, P., Nartey, L., Reichenbach, S., Sterchi, R., Dieppe, P. A., & Egger, M. (2004). Risk of cardiovascular events and rofecoxib: cumulative meta-analysis. The lancet, 364(9450), 2021-2029.

The Thalidomide Victims Association of Canada, https://thalidomide.ca/en/what-is-thalidomide/

Thomas, W. J. (2006). The vioxx story: Would it have ended differently in the European Union?. American journal of law & medicine, 32(2-3), 365-380

Timmerman L. 1.5.2015. Failing To Report Severe Drug Side Effects: A National Embarrassment. https://www.forbes.com/sites/luketimmerman/2015/05/01/under-reporting-of-severe-drug-side-effects-a-national-embarrassment/

Naslovna slika: little plant, Unsplash